Vysvetlenie súťažných podkladov č. 1:
Otázka:
Otázka na vyjasnenie Súťažných podkladov v časti B.1- Opis predmetu zákazky
Prosíme o informáciu ako zohľadnil zadávateľ pri zadaní nadlimitnej zákazky skutočnosť, že pre indikáciu lieku z ATC skupiny L01XC02 Rituximab parent. 100 mg a Rituximab parent. 500 mg určeného pre poistencov s indikáciou: Hradenú liečbu môže indikovať

b) reumatológ 

v kombinácii s glukokortikoidmi na indukciu remisie u dospelých pacientov so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerova) (GPA) a mikroskopickou polyangiitídou (MPA) v relapse po liečbe cyklofosfamidom alebo u pacientov, u ktorých bola liečba cyklofosfamidom kontraindikovaná, či bola prerušená z dôvodu výskytu nežiaducich účinkov, vrátane nedostatku účinnosti;

existuje právo z patentu validovaného v Slovenskej republike pod č. EP 1 951 304 B1 s názvom „Spôsob liečenia poškodenia kĺbu“, ktorý chráni použitie protilátky ritumaxib pri spôsobe liečenia poškodenia kĺbov pacientov trpiacich reumatoidnou artritídou, patriaceho spoločnosti F. Hoffmann-La Roche AG, Grenzacherstrasse 124, 4002 Bazilej, Švajčiarsko, vzťahujúce sa na liek MabThera®.

Liek MabThera® je tak jediným liekom z ATC skupiny L01XC02 Rituximab parent. 100 mg a Rituximab parent. 500 mg, ktorý je možné zákonne použiť v indikácii Reumatoidná artritída (RA) v Slovenskej republike.

Skutočnosť, že liek MabThera® má stále platnú patentovú ochranu v indikácii Reumatoidná artritída (RA) v Slovenskej republike, potvrdil aj Okresný súd Banská Bystrica nariadením neodkladného opatrenia zo dňa 7. decembra 2018, spis. značka 10CbPv/26/2018 – 540.

Listom zo dňa 19.12.2018 zaslaného formou e-mailu toho istého dňa sme o tejto skutočnosti informovali aj zadávateľa.
Odpoveď: 
Podľa ustanovenia § 3 ods. 2 zákona č. 363/2004 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov na základe verejného zdravotného poistenia (ďalej len „zákon o podmienkach úhrady liekov“) je zdravotná poisťovňa povinná plne alebo čiastočne hradiť lieky poskytované v rámci ambulantnej alebo lekárenskej zdravotnej starostlivosti zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktoré boli predpísané alebo použité v súlade s indikačnými a preskripčnými obmedzeniami uvedenými v zozname kategorizovaných liekov. Inými slovami zdravotná poisťovňa je povinná uhradiť lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov poskytnuté v súlade v zozname uvedenými indikačnými a preskripčnými obmedzeniami.

Podľa indikačných obmedzení uvedených v zozname kategorizovaných liekov pre Rituximab parent. 100 mg a Rituximab parent. 500 mg, hradenú liečbu môže okrem iného indikovať reumatológ v kombinácii s glukokortikoidmi na indukciu remisie u dospelých pacientov so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerova) (GPA) a mikroskopickou polyangiitídou (MPA) v relapse po liečbe cyklofosfamidom alebo u pacientov, u ktorých bola liečba cyklofosfamidom kontraindikovaná, či bola prerušená z dôvodu výskytu nežiaducich účinkov, vrátane nedostatku účinnosti. V indikačnom obmedzení pre túto referenčnú skupinu sa zároveň  uvádza, že pri indikovaní konkrétneho lieku je potrebné zohľadniť rozdielne registrované indikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností. Inými slovami, zdravotná poisťovňa je v zmysle uvedenej právnej úpravy a indikačného obmedzenia predmetnej referenčnej skupiny povinná hradiť všetky lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktoré sú registrované pre predmetnú indikáciu a táto indikácia je uvedená v ich súhrne charakteristických vlastností v bode 4.1.

Okrem toho, podľa ustanovenia §32 ods. 1 písm. e) a § 32 ods. 2 písm. e) zákona č. 343/2015 Z. z. zákon o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o verejnom obstarávaní“) sa do verejnej súťaže môže zapojiť len osoba, ktorá má oprávnenie tovar, ktorý je predmetom verejnej súťaže dodávať, pričom má povinnosť toto oprávnenie zadávateľovi súťaže preukázať.

Vzhľadom na vyššie uvedené zdravotná poisťovňa nie je povinná a ani kompetentná sa zaoberať a v podmienkach verejnej súťaže zohľadňovať prípadné porušenia patentovej ochrany výrobcov liekov. Je v kompetencii iných orgánov verejnej moci sa týmito otázkami zaoberať a prípadne o nich rozhodnúť.